2018年12月4日国家药监局宣布,用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市,A型血友病群体将因此受益。这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 国家药监局方面解释,艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。国家药监局方面表示,按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,该局正在加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,特别是对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,确保我国患者早日用上境外已上市新药。
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