不管是经过多种治疗都失败了，还是肿瘤复发已经全身转移，只要接受了这些治疗，就有可能奇迹般地缓解病情！中国研发的 CAR-T 疗法，给肺癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、肝癌等各种晚期癌症患者，带来了全新的生存希望！ 说起大名鼎鼎的 CAR-T 疗法，几乎没人不知道。它的研发成功，让大家看到了 “治愈” 癌症的曙光。目前，中国和美国上市的 11 款 CAR-T 疗法，总体缓解率能达到 80% 以上，这些疗法在血液肿瘤治疗中，已经证实可以引发显著效果。与此同时，全球的科学家们都在争分夺秒，努力研发能在实体肿瘤治疗中，也发挥强大抗癌作用的 CAR-T 疗法。 终于，中国的研究人员取得了重大突破。在 2025 年 ASCO 年会上，四款国产 CAR-T 疗法登上国际舞台，公布了最新数据，为全球肺癌、胃癌、肝癌、肠癌等实体肿瘤患者，带来了革命性的生存获益，引起了巨大轰动！ 一、胃癌：生存期翻倍！全球首个实体瘤 CAR-T 疗法，改写晚期胃癌生存记录 舒瑞基奥仑赛注射液，是目前全球唯一一款，在中国和美国都获得临床试验许可（IND）的 CLDN18.2 CAR-T 细胞治疗产品，很有希望成为全球首创的产品！最近，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，CT041 自体 CAR-T 细胞注射液拟被纳入优先审批，适应症是既往接受过至少二线治疗失败，且 Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃 / 食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。更好的消息是，这款 CAR-T 预计会在 2025 年上半年，向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请！这就意味着，如果一切顺利，舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）将成为全球首个上市的实体瘤 CAR-T 产品，造福中国乃至全球的胃癌患者！ 更让人振奋的是，在 2025 年 ASCO 盛会上，北京大学肿瘤医院的齐长松教授，公布了全球首个针对实体瘤特异性靶点 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法 ——CT041（舒瑞基奥仑赛注射液，Satri-cel）随机对照试验的优异数据。这些数据证实，satri-cel 治疗能显著延长既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管交界处癌患者的无进展生存期，还能显著提高总生存期，而且安全性可控，有望改写晚期胃癌的生存记录！ 这项开放标签、多中心、随机对照试验（RCT），是在中国 24 个研究中心开展的，目的是比较 CAR-T 疗法 Satri-cel 和标准治疗（SOC），在 CLDN18.2 阳性、至少两线既往治疗失败的晚期胃食管交界处（G/GEJC）患者中的疗效和安全性。 截止到 2024 年 10 月 18 日的数据分析结果，非常震撼！ 生存期显著延长：无进展生存期方面，9.07 个月对比 3.45 个月。在 ITT 人群中，独立审查委员会评估，Satri-cel 组中位无进展生存期是 3.25 个月，TPC 组中位无进展生存期是 1.77 个月，疾病进展或死亡风险降低了 63%！总生存期方面，14.42 个月对比 11.33 个月。在 ITT 人群中，satri-cel 组的中位总生存期是 7.92 个月，TPC 组的中位总生存期是 5.49 个月。特别值得一提的是，汇总所有接受 Satri-cel 输注的 108 例患者，mOS 达到 9.17 个月，远远超过 TPC（医生选择的治疗）组未接受该治疗患者的 3.98 个月，充分证明了 Satri-cel 的卓越疗效。 22% 晚期胃癌肿瘤显著缩小：经独立审查委员会评估，satri-cel 组确诊客观缓解率为 22%（104 名患者中有 23 名），TPC 组为 4%（52 名患者中有 2 名）；satri-cel 组疾病控制率为 63%（104 名患者中有 65 名），TPC 组为 25%（52 名患者中有 13 名）。 该研究的主要研究者、北京肿瘤医院的沈琳教授说：“CT041-ST-01 试验，是全球首个 CAR-T 细胞治疗实体瘤的随机对照临床研究。对于那些既往接受过大量治疗、治疗选择极其有限，而且预后不好的晚期胃癌 / 胃食管交界处癌患者，satri-cel 展现出了突破性的疗效和显著的临床获益，包括显著提高的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和肿瘤缓解率。这给那些无法通过其他疗法治愈的患者，带来了新的希望。我们正在进一步探索 satri-cel 在辅助治疗和一线序贯治疗中的潜力，希望能更早地干预疾病进程，延长患者生存期，最终找到治愈方案。” 二、肝癌：晚期肝癌实现完全缓解！国产新型 CAR-T 疗法 Ori-C101 公布最新数据 Ori-C101 是一款靶向 GPC3 的 CAR-T 药物，它有高特异性、高亲和力的靶向 GPC3 全人源抗体序列，还有独特的信号激活元件 Ori。这个产品能让记忆性免疫细胞的扩增效率成倍提升，有效突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障，抵抗肿瘤微环境的免疫抑制，增强 CAR-T 在体内的抗肿瘤活性和持久性，防止复发的潜力更大。它计划用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。 之前，一项由研究者发起的临床试验（ChiCTR1900028121），已经让 Ori-C101 初露锋芒。数据显示，在参与试验的 10 名 GPC3⁺HCC 患者中，竟然有 90% 的患者成功实现疾病控制，部分缓解率高达 60%（依据 RECIST 1.1 标准）。特别惊喜的是，两名达到部分缓解的患者，分别有 1 年和 2 年的无进展生存期，总生存期都快接近 3 年了。这样的好成绩，无疑显示出 Ori-C101 在肝癌治疗中的巨大潜力。 为了进一步提高它的临床疗效和持久性，科研团队对生产工艺进行了全面优化升级。基于此，一项很有意义的多中心注册研究 ——BEACON 研究，在中国正式启动。在 2025 年 ASCO 年会上，这项研究公布的初步成果，非常振奋人心。 这是一项开放标签、多中心、剂量递增的研究，采用经典的 3+3 设计。研究对象是 GPC3⁺晚期 HCC 患者，而且这些患者至少经历过 2 种全身治疗失败。他们会接受单次肝动脉输注的新型 CAR-T 疗法 Ori-C101，输注的 CAR-T 细胞总剂量在 0.9 至 6×10⁸之间。 截止到 2024 年 12 月 17 日，10 位符合严格条件的患者，已经接受了 3 个剂量水平的 Ori-C101 输注。这些患者都处于 BCLC B 期或 C 期，其中 20% 的患者还有肝外转移，既往接受治疗的线数中位数高达 4.5（范围在 2 - 9 之间），而且所有患者都接受过免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂治疗，是临床上非常难治的患者。 结果显示：9 例患者符合标准可以进行疗效评估，特别令人振奋，66% 的患者在 DL2 或更高级别实现疾病控制，而且 DL3 级别患者全部获得客观缓解。特别值得一提的是，有 1 例患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解（CR），在长达 9 个月的随访评估中，疗效一直很持久，到现在都没有复发迹象，目前随访还在继续。 国内的病友们可以振奋一下，这款新型 CAR-T 正在招募患者！目前已经在复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、四川大学华西医院，启动了中国 I 期临床。国内患者现在可以通过全球肿瘤医生网医学部（4006667998），了解详细的入排标准，或者初步评估自己是否符合参加资格。 三、肺癌：总缓解率接近 50%！全新 CEA CAR-T 疗法公布肺癌数据 2025 年 6 月 2 日，在全球关注的 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，一项令人振奋的国产研究成果重磅发布 —— 精准生物针对肺癌研发的靶向癌胚抗原（CEA）的 CAR-T 细胞疗法 C-13-X，首次公开了它治疗晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床数据，给无数肺癌患者带来了新希望。 C-13-X 是国内首个获得临床默示许可的 CEA 靶向 CAR-T 疗法，适用范围很广，包括≥18 周岁的 CEA 阳性晚期恶性肿瘤患者，像结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型都适用。该疗法依托精准生物专门为实体瘤肿瘤微环境打造的 PhiCAR 和 RESCAR 技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这个医学难题，为实体瘤治疗开辟新道路。 本次 ASCO 大会公布的，是 C-13-X 治疗晚期转移性 NSCLC 的 Ⅰ 期临床试验（NCT060006390）数据，研究是由华中科技大学附属同济医院 / 山西白求恩医院（同济山西医院）的魏双教授和隗佳教授牵头开展的。从 2023 年 8 月到 2024 年 12 月，一共有 15 例病情非常棘手、经过多线治疗都失败的晚期患者参与研究，接受了 C-13-X 输注，并被纳入最终分析。 结果显示：接受 C-13-X 治疗的患者 1 年总生存率（OS）高达 71.1%，整体疾病控制率（DCR）达到 87%（13/15），其中肺部靶病灶的 DCR 更是高达 93%，客观缓解率（ORR）达到 47%（7/15）。值得注意的是，进一步分析发现，CEA 表达水平≥30% 的患者，治疗后缓解趋势更明显，这意味着这部分患者能从 C-13-X 治疗中获得更大好处。 说到这次的研究成果，该研究主要研究者魏双教授表示：“C-13-X 在经过多线治疗失败的晚期转移性 CEA 阳性 NSCLC 患者中，展现出 71.1% 的 1 年 OS，而且安全性可控，这无疑是肺癌治疗领域的重大突破。这一研究成果，为 CAR-T 治疗实体瘤，尤其是晚期肺癌，提供了有力的初步证据，让我们看到了肺癌治疗的新希望。” 同时，魏双教授也指出，后续研究将集中在精准识别最能从 C-13-X 治疗中获益的人群，积极探索联合治疗策略，比如和免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物联用，进一步提高疗效，延长患者生存期，改善患者生活质量。 其实，C-13-X 可不只是在肺癌治疗领域崭露头角。早在 2024 年 ASCO 大会上，它治疗结直肠癌的临床数据就已经公布了。在 CEA 阳性的结直肠癌患者中，腹腔输注 C-13-X 达到了 25% 的 ORR 及 88% 的 DCR，静脉输注则达到 8% 的 ORR 和 67% 的 DCR，腹腔输注方式优势明显。这一系列成果，充分显示出 C-13-X 在多种实体瘤治疗中的巨大潜力。 这次 C-13-X 在 ASCO 大会上的精彩亮相，无疑给肺癌及其他相关实体瘤的治疗，注入了一剂 “强心针”。它不仅给晚期转移性 NSCLC 患者带来了新的生存希望，也为全球肿瘤治疗领域指明了新的研究方向。相信随着研究的深入和技术的不断完善，C-13-X 以及更多类似的创新疗法，在未来会彻底改变肿瘤治疗格局，给广大肿瘤患者带来更多治愈的可能，让我们一起期待那一天早日到来！ 四、肠癌：客观缓解率高达 80%！GCC19CAR-T 为晚期肠癌患者带来新希望 鸟苷三磷酸化酶（GUCY2C，GCC）在胃肠道的液体和离子稳态中，起着关键作用。大约 80% 的结直肠癌患者，肿瘤中 GCC 表达阳性，所以它被看作是能够精准打击肠癌细胞的 “黄金” 靶标！ 基于此，研究人员开发出了针对 GCC 的 CAR-T 细胞疗法 GCC19CART。目前，GCC19CART 已经在中国一项经过 IRB 批准的试验中，对 35 名患者进行了测试，试验数据在 ASCO、ASGCT 和 AACR 等很多会议上公布过，引起了很大轰动！ 2024 年 9 月发表在《JAMA 肿瘤学》的更新临床试验数据显示，15 例患者中，9 例（60%）是女性，中位年龄（范围）是 44 岁（33 - 61 岁）。客观缓解率为 40%，接受 1×10 ^6 个细胞 /kg 或 2×10^6 个细胞 /kg 治疗的 8 例患者中，2 例达到部分缓解；接受 2×10 6 细胞 /kg 治疗的 7 例患者中，4 例达到部分缓解。数据截止时，中位总生存期为 22.8 个月；高剂量组的中位无进展生存期为 6.0 个月。 此外，文献中还公布了 3 例治疗后达到部分缓解的案例，非常鼓舞人心。 基于中国临床试验传来的好结果，美国很快启动了一项针对标准化疗耐药的转移性结直肠癌患者的 1 期临床试验（NCT05319314），目的是进一步验证 GCC19CART 疗法在美国患者群体中的安全性和有效性，为这部分患者寻找新的生机。在 2025 年 ASCO 大会上，这项研究数据公布了。 截止到 2024 年 8 月 14 日，一共有 9 名勇敢的受试者接受了 GCC19CART 治疗，他们成了探索这种新型疗法的先驱者，而研究结果也给大家带来了不少惊喜。 研究人员对两种不同剂量的 GCC19CART 进行了评估。在剂量 1（1 x 10⁶细胞 /kg）组，纳入 4 名可评估患者，总有效率（ORR）达到 50.0%，其中两名受试者出现部分缓解（PR）的好情况，而且有一名受试者的部分缓解得到了进一步确认。更惊喜的是，还有 1 名受试者在 PET/CT 检查中显示部分代谢缓解，病情稳定（SD），只有 1 名患者病情进展；而剂量 2（2 x 10⁶细胞 /kg）组表现更出色，5 名患者中，ORR 高达 80.0%，3 例病灶明显缩小，实现部分缓解，还有一位幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到病理完全缓解！ 这些数据清楚地表明，GCC19CART 疗法在不同剂量水平下，都展现出了强大的抗癌活性，能显著缓解患者的病情。 五、恶性胸膜间皮瘤：新型非病毒 CAR-T 疗法带来突破 在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，上海细胞治疗集团公布了一项备受关注的创新成果 —— 基于 JL-Lightning™无培养超快速非病毒 CAR-T 制备平台开发的 BZT2312 疗法，首次披露了它治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的 1 期临床数据，非常振奋人心。 7 例标准治疗失败的晚期 MPM 患者，都经过 IHC 确认肿瘤表达 MSLN 和 PD-L1。 DL1 剂量水平：入组 4 例，接受较低剂量 CAR-T 细胞输注。 DL2 剂量水平：入组 3 例，接受较高剂量 CAR-T 细胞输注。 结果显示： DL1 组（低剂量）：客观缓解率（ORR）25%（1/4），1 例患者达到部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）75%（3/4），3 例患者病情稳定（SD）或缓解。 DL2 组（高剂量）：客观缓解率（ORR）100%（3/3）！3 例患者都达到缓解，其中 1 例在治疗 3 个月后达到完全缓解（CR），而且疗效持续超过 9 个月，显示出深度且持久的抗肿瘤效果。多数患者在输注后 6 周内，就能观察到肿瘤缩小，起效很快。 目前，这项全新的疗法已经启动剂量扩展试验，进一步验证 BZT2312 在更大样本中的安全性，还在探索联合抗血管生成药物等策略，来优化疗效。此外，该技术平台正在拓展到卵巢癌、胰腺癌等 MSLN 阳性实体瘤，有望让更多患者受益…… |
