在近日召开的美国临床肿瘤学学会（ASCO）49届年会上，德国勃林格殷格翰公司公布了两项在研抗肿瘤药物的Ⅲ期临床试验结果，引起了与会者的关注。勃林格殷格翰全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授表示：“处于晚期研发阶段的这两个新型抗肿瘤化合物——阿法替尼（不可逆性ErbB家族阻滞剂）和尼达尼布（口服给药的三联血管激酶抑制剂），分别针对了晚期肺癌患者未被满足的不同治疗需求。” LUX-Lung 6试验：阿法替尼疗效和安全性在中国患者中获证实 作为迄今为止规模最大、前瞻性、针对EGFR突变阳性（ErbB1）的晚期肺癌患者的注册临床试验，LUX-Lung 6试验对阿法替尼相较化疗（顺铂/吉西他滨）作为一线治疗用于伴有EGFR突变的晚期和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性进行了评估。研究结果与之前开展的LUX-Lung 3试验相一致，再次证实了阿法替尼的出色疗效。 试验结果显示，阿法替尼治疗组的无进展生存期（PFS）为11.0个月，而化疗组则为5.6个月。此外，在治疗结束后1年，有47%的阿法替尼治疗者仍处于无进展生存状态；而化疗患者仅为2%。 LUX-Lung 6试验共入组患者364例，其中中国患者327例，中国31家肿瘤中心参与研究。该试验的主要研究者及牵头人、广东省人民医院吴一龙教授表示：“试验表明，阿法替尼作为一线治疗方案应用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC可带来具有临床意义的无进展生存期的改善，结果证实了该患者人群的活动能力达到较高的水平，同时伴有健康相关生活质量的改善。” 试验中，与阿法替尼有关的最常见的3级不良事件（AE）是皮疹（14.2%）、腹泻（5.4%）、和口腔炎/黏膜炎（5.4%），均为可预测、可管理和可逆的反应。阿法替尼组因AE所导致的停药率为5.9%；而化疗组则为39.8%。 LUME-Lung 1试验：近十年NSCLC二线治疗总生存期延长的首个进展 另一项LUME-Lung 1试验是一项随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在比较尼达尼布联合多西他赛和安慰剂联合多西他赛应用于一线治疗后的局部晚期和转移性NSCLC患者的结果。研究显示，尼达尼布联合多西他赛可使NSCLC腺癌患者的总生存期相较安慰剂联合多西他赛治疗组延长2.3个月（分别为12.6个月和10.3个月）。 该试验的主要终点是接受二线治疗的NSCLC患者的PFS。尼达尼布与多西他赛联合治疗组的PFS为3.4个月，相较于安慰剂组的2.7 个月，在统计学上有显著性延长。 “LUME-Lung 1试验结果令人兴奋，因为初始化失败后，近十年以来，我们尚未看到接受二线治疗的NSCLC患者在总生存期方面出现任何进展。此外，这也是我们首次观察到，抗血管生长治疗能为那些初始化疗失败的NSCLC患者提供切实的受益。”LUME-Lung 1试验的主要研究者、德国Grosshansdorf肺科诊所胸外肿瘤科主任 Martin Reck博士说。 LUME-Lung 1试验中最常见的不良事件是胃肠道反应和肝酶增高，而通过支持治疗或减少给药剂量能加以控制。 据悉，LUME-Lung 1试验在中国是由上海胸科医院廖美琳教授牵头，21家肿瘤中心参与，共入组患者173例。 |
