欧洲药品管理局(EMA)上周收到了欧盟人用医药产品委员会(CHMP)对治疗2型糖尿病的新型复合药片Jentadueto的批准建议。Jentadueto是一种DPP-4抑制剂(linagliptin, 利拉利汀)和盐酸二甲双胍的复合制剂，由自勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)公司制造。 5月25日，欧盟人用医药产品委员会(CHMP)发布了积极意见，建议批准将Jentadueto和饮食及运动结合，来改善那些在最大耐受剂量的二甲双胍单用或利拉利汀和二甲双胍联合治疗下无效的2型糖尿病成人患者的血糖控制。同时，CHMP表示，Jentadueto(利拉利汀/盐酸二甲双胍)也可与磺脲类药物联合用药(三联治疗方案)来辅助饮食和运动疗法，对接受最大耐受剂量的二甲双胍和磺脲类药联合治疗无效的患者有益。 CHMP的积极意见是欧洲委员会批准的先决条件，EMA通常在CHMP发布积极意见后67天给予正式批准。 Jentadueto是一种每日口服2次的单一片剂药物。在临床试验中，Jentadueto已被证明能够使患者受益。经过安慰剂校正的糖化血红蛋白平均降低水平(placebo-corrected mean reductions in haemoglobin A1c，HbA1c或A1C)具有统计学意义。每日口服2次2.5mg利拉利汀/1000mg盐酸二甲双胍，使血糖控制不足患者的血糖水平降低了1.7%。Jentadueto未引发任何显着的体重变化。 欧盟将批准Jentadueto的两种剂量：2.5mg利拉利汀/850mg二甲双胍和2.5mg利拉利汀/1000mg二甲双胍。该药已于2012年1月获得美国FDA批准。 |
