 日前，罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌正式在中国上市，这是泰圣奇在中国获批并上市的第一个适应症。今年2月13日，中国国家药品监督管理局正式批准了泰圣奇联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，此举标志着罗氏公司在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域，我国小细胞肺癌患者的治疗从此多了一种选择。 临床需求迫切 患者生存现状亟待提高 恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一。据2017《中国肿瘤的现状和趋势》报告显示，肺癌已连续16年位居我国恶性肿瘤发病首位，2015年我国因肺癌死亡人数约为63.1万，死亡率为45.87/10万。近年来，肺癌的发病率还在逐年递增，并呈现年轻化趋势。 根据病理类型，肺癌可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，是一种侵袭性强且增殖迅速的恶性肿瘤。小细胞肺癌患者预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即发现疾病的时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后5年平均生存率只有2%。 中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员、吉林省肿瘤医院程颖教授介绍：“小细胞肺癌是最具侵袭性的肺癌亚型，病程进行迅速，当患者出现呼吸困难和持续咳嗽等症状才就诊时，常常已经出现转移。依托泊苷联合铂类化疗治疗广泛期小细胞肺癌标准方案已经有30余年，虽然多数患者接受初始治疗后病情获得缓解，但很快就会因耐药复发，并且复发后缺少有效的治疗手段，因此广泛期小细胞肺癌5年的生存率非常低。” 创新免疫疗法“破局” 为患者带来好消息 泰圣奇联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌获批，主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者，随机分为两组，进行泰圣奇联合化疗与单一化疗后的疗效和安全性对比。 该研究显示，泰圣奇联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险（PFS=5.2 vs 4.3个月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），同时也提示泰圣奇联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中，发现实验组疾病持续缓解的患者比例是单纯化疗组的3倍。在更长时间的随访中，接受泰圣奇联合化疗组1/3的患者生存超过18个月，对比单纯化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面，泰圣奇联合化疗组的表现与泰圣奇既往的安全性一致。 程颖教授表示：IMpower133 研究是免疫治疗在广泛期小细胞肺癌一线治疗获得阳性结果的首个三期研究，在这项研究中，中国也有100多名患者参与。研究显示，泰圣奇联合化疗组的中位生存期达到12.3 个月，与标准化疗组相比，应用泰圣奇联合化疗可以显著延长广泛期小细胞肺癌患者的总生存，降低患者的死亡风险。IMpower133研究是30 年来在广泛期小细胞肺癌患者系统治疗中首个获得中位改善的三期的研究，是广泛期小细胞肺癌一线治疗的里程碑事件，为广泛期小细胞肺癌建立新的一线治疗标准，泰圣奇的上市意味着中国小细胞肺癌正式跨入了免疫治疗新时代。 据悉，泰圣奇是罗氏公司自主研发的用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD1的肿瘤免疫疗法不同，泰圣奇通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，不但可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合，还可以阻止PD-L1和B7.1受体结合，既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞，又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。 泰圣奇在中国的上市，标志着罗氏公司在中国的肺癌治疗领域将实现全覆盖，为广大中国肺癌患者提供全面的肺癌个体化治疗选择。此外，罗氏公司也正在NTRK、ROS1等肺癌罕见靶点进行三期临床研究，进一步推进肺癌个体化治疗。 |
