 解放日报（记者 陈玺撼）3月23日，上海市市场监管局宣布，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。 病毒核酸检测是确诊和排除是否感染新冠病毒的依据。然而，目前的新冠病毒RNA标准物质仍很缺乏，无法对试剂盒检测结果的质量和准确度进行精准评价。 上海市市场监管局下属的上海市计量测试技术研究院，组织科研骨干力量组建专项科研团队，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，成功研制出两种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。 此前，企业自己研制的标准样品大多使用紫外分光光度计来简单定值，准确度不高。而用数字PCR方法定值，灵敏度比紫外方法高至少一百万倍。有了量值准确可靠的新冠病毒RNA标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，进一步降低“假阴性”的出现概率。 上海市计量院透露，新研制的新冠病毒RNA标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。目前，这一标准物质免费提供给用户。 新冠病毒RNA标准物质的快速研制及应用，还得益于监管部门审批程序的创新。“原来三大环节，研制、稳定性监测、审批环环相扣，是串联式的，现在改为并联式，稳定性监测和审批同步进行。”上海市市场监管局副局长徐徕表示，上海市市场监管局成立了专项工作小组主动协调相关部门，服务加速市计量院相关标准物质的研制。研制工作完成后，上海市场监管部门立即向国家市场监管总局发出相关申请。 国家市场监管总局第一时间开通了绿色审批通道，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作。最终，仅在短短两个月内就完成了从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。 |
