 11月2日晚间，国家药品监督管理局（SFDA）通报，有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能。 阿尔茨海默病就是人们俗称的老年性痴呆，多年来，全球一直都没有真正能治好阿尔茨海默病的药物，而且现有的治疗都是姑息疗法。而甘露特钠据称能改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍，既是一种疗效上的进展，也“填补了过去17年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白”。 甘露特钠被批准后，预计年底就有可能进入临床供阿尔茨海默病患者服用，但是，严谨地看，这只是第一步。未来，还要看该药物的效果有多大，受益人群有多广，以及是否有副作用等。一切都还要等待时间的检验。事实上，当这款新药获批的消息刚刚传来，就已经引发一些争议与质疑。 首先从研发机构来看，甘露特钠胶囊是由中国海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。 有细心网友发现，这个上海绿谷制药十几年前被央视报道过，原因是“虚假宣传”。当时绿谷的产品叫做“灵芝宝”，宣传效果是“抗肿瘤首选品牌，急重患者有救了；有了绿谷灵芝宝，肿瘤复发转移率大大降低；实现肿瘤细胞悄然消灭，恢复基因稳态，防复发转移”。但这后来被证明，这些宣传措辞都经不起推敲，也就是从那时开始，上海绿谷的“公信力指数”在坊间一直不高。 十几年过去，现在治疗老年痴呆症的国产新药由上海绿谷共同研发，当然不能说，其之前有虚假宣传的“前科”，现在就直接称其为骗子，但起码，公众对上海绿谷参与的这款新药保持谨慎态度，也是合理的。何况，其具体疗效到底如何，也还需要市场检验。 事实上，国家药监局已经要求甘露特钠的申请人在该药上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法（该药为低分子酸性寡糖化合物），按时提交有关试验数据。这更是说明，现在还不能断言这个药品的疗效，而是需要一个长期的观察。 但不管怎样，新药获得批准，就是对其药理与试验疗效的认可。而且，患者只有试用一段时间，才能获得更明确的评价。因此，对甘露特钠不妨静待其后续疗效。 显然，如同征服癌症一样，治愈阿尔茨海默病也是路漫漫修远兮，需要不断攻坚克难，而这需要科研工作者的共同努力。 |
